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    ISO13485質量管理手冊

    格式:doc   大小:406k   類別:質量管理   上傳:2010-02-15   積分:2   下載次數:231
    標簽:ISO13485質量管理ISO
    【資料簡介】
    質量手冊說明
    0.2.1 范圍
    本手冊描述 上海晉飛復合材料科技有限公司(簡稱晉飛公司,在手冊中簡稱公司)的質量管理體系覆蓋了ISO 13485:2003和 ISO 9001:2008的適用要求,由于晉飛公司的特點,按相關客戶的標準、合同加工,承擔產品加工的設計開發、生產與銷售的責任。
    本手冊適用于公司生產的碳纖維制品、體育休閑用品和輪椅斜坡板,醫療器械床板及其它醫療器械部件產品。

    0.2.2 編制依據
    本手冊依據下列標準編制:
    a) ISO 9001:2008(GB/T 19001:2008) 質量管理體系 要求
    b) ISO 13485:2003(YY/T 0287:2003) 醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求

    0.2.3 術語和定義
    本手冊采用ISO 9001:2008《質量管理體系 要求》,ISO 13485:2003(YY/T 0287:2003)《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》的術語和定義。

    0.3.4 質量手冊的控制
    0.3.4.1本手冊為公司的受控文件,由總經理批準頒布執行。手冊管理的所有相關事宜均由管理者代表統一負責,未經管理者代表批準,任何人不得將手冊提供給公司以外人員。手冊持有者調離工作崗位時,應將手冊交還發放部門,辦理核收登記。
    0.3.4.2 手冊持有者應使其妥善保管,不得損壞、丟失、隨意涂抹。
    0.3.4.3 在手冊使用期間,如有修改建議,各部門負責人應匯總意見,及時反饋給管理者代表;管理者代表應定期對手冊的適用性、有效性進行評審;必要時應對手冊予以修改,執行《文件與資料控制程序》的有關規定。

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